APS One jako součást naší řady AES Blue Line představuje systém pro plnění ploten kultivačními médii pour plate metodou – Automated Pourer Stacker. Díky produkci kvalitních ploten s kultivačními médii při naplnění až 800 Petriho misek za hodinu vám APS One™ zvýší pracovní výkonnost.

Automatizovaný systém pro plnění ploten kultivačními médii

Přístroj APS One, který vyžaduje velmi jednoduchou obsluhu, představuje nutný krok mezi přípravou kultivačních médií a účinnou detekcí a enumerací mikroorganismů.
APS One™ umožňuje plnění a přípravu stovek Petriho misek v minimálním čase, a poskytuje vám tak možnost používat vaše vlastní spolehlivá kultivační média.
S tímto automatizovaným systémem ušetříte čas a můžete si být jisti vysokou funkčností vašich kultivačních médií i reprodukovatelností šarží.

APS One: nejmodernější technologie

• Kvalita: Nižší riziko kontaminace APS One uzavírá plotnu okamžitě po naplnění pod působením UV záření.
• Praktické: Kompaktní velikost přístroje APS One usnadňuje technikům obsluhu při vkládání. Rychlé a snadné vkládání ploten, které mohou být stohovány v přístroji po jednom sloupci nebo po pěti sloupcích
• Inovativní: integrovaný systém chlazení ploten zkracuje dobu tuhnutí a snižuje kondenzaci
• Flexibilní: APS One pracuje s většinou značek plastových ploten. Rovněž můžete snadno nainstalovat volitelný 55mm plnicí systém a používat APS One pro plotny o velikosti 90 mm a 55 mm.

Počet ploten/hod. : 90 mm

Počet ploten/hod : 55 mm

• Objem dávky: 1–50 ml
• Systém chlazení ploten: standardní (integrovaný)
• Peristaltická pumpa: typ umožňující snadné dávkování
• Vícejazyčný grafický monitor: Předinstalované jazyky jsou angličtina, španělština, němčina, italština a francouzština, všechny ostatní jazyky mohou být importovány uživatelem, do interní paměti lze uložit 20 programů
• Ovládaný přes integrovanou klávesnici nebo USB myší (USB myš je nutno objednat zvlášť)
• Záznamy dohledatelnosti na USB flashdisku (USB flashdisk je nutno objednat zvlášť)
• Ethernetový port
• UV lampa s ochranou pro uživatele (kryt z plexiskla)
• Detekce vadných ploten
• Režim pumpy pro plnění zkumavek nebo lahviček
• Možnost připojení externí pumpy (PM05)
• Rozměry: V 890 x Š 720 x H 640 mm
• Hmotnost: 60 kg
• Balení: V 385 x Š 808 H 1795 a V 690 x Š 760 mm / 70 kg / 2 krabice
• Napájení: 115–230 V +/- 10 % 50/60 Hz

Společnost bioMérieux, zaujímající vedoucí postavení v oblasti mikrobiální detekce, si váží toho, že může svým zákazníkům nabídnout systém SCANRDI^®, vysoce výkonnou alternativu tradičních metod.  Přístroj SCANRDI^® představuje ideální řešení, pokud potřebujete získat výsledky mikrobiální detekce extrémně rychl. 

checkmat.jpg

Show in media library: 

Revoluční cytometrická metoda

Tento revoluční systém, který spojuje neobvykle vysokou citlivost a rychlost, generuje pomocí cytometrie v pevné fázi výsledky s extrémní přesností. Systém ScanRDI^® byl vytvořen pro mikrobiologickou kontrolu filtrovatelných výrobků a má velmi široké použití: řešení problémů, biozátěž, sterilita a kontrola prostředí.

Tato špičková moderní technika ideální pro testování v průběhu procesu i konečné testování poskytuje spolehlivé výsledky během pouhých 90 minut, přičemž detekuje všechny životaschopné mikroorganismy, jako jsou bakterie, bakteriální spory, kvasinky, plísně a spory plísní. Díky své vynikající citlivosti dokáže přístroj SCANRDI^® detekovat i pouhou jednu živou buňku ve vzorku.

Do 3 hodin od odběru vzorků už máte výsledky a víte, jestli můžete pokračovat s výrobou, nebo jestli musíte okamžitě jednat

Jednoduchý postup

• Filtrace: mikroorganismy jsou zachyceny na speciální membráně, na niž je nanesen roztok, který označí všechny životaschopné buňky tak, že začnou fluoreskovat

• Skenování: za méně než 3 minuty jsou všechny životaschopné buňky uchycené na membráně detekovány laserem

• Výsledky: okamžité přímé zobrazení počtu životaschopných buněk a skenovací mapy s přesným umístěním každého detekovaného mikroorganismu na membráně

• Zpracování dat: díky systému řízení údajů v souladu s 21 CFR částí 11 jsou všechny výsledky dodávány ve formě datové tabulky s denními kontrolními výsledky

Vysoká odborná kompetence v oblasti testování sterility

Odečty testů plnění představují při kontrole a validaci aseptických procesů ve farmaceutickém průmyslu rozhodující fázi. Společnost bioMérieux svým zákazníkům pomáhá s časově náročnými a rizikovými manuálními operacemi, a proto jsme potěšeni, že vám můžeme nabídnout novou úroveň kvality díky řadě testů plnění Media Fill Tests (MFT).

Inovativní řešení

Díky bohatým zkušenostem v oblasti testování sterility jsme vyvinuli revoluční kultivační média pro vylepšení našich MFT, která nabízíme s peptony buď rostlinného, nebo živočišného původu. Jedno ze tří dehydratovaných kultivačních médií, která nabízíme, obsahuje jedinečný barevný indikátor, který se v případě kontaminace změní z růžové na žlutou.

Inovativní řada MFT od společnosti bioMérieux přináší

• Větší jistotu výsledků
• Snazší detekci kontaminovaných jednotek, jednodušší používání

Přístroj BACT/ALERT^® 3D Dual-T byl navržen pro uživatele, kteří potřebují rychle a snadno provádět kontrolu výrobků. Tento alternativní systém, který provádí nedestruktivní detekci mikroorganismů při dvojí teplotě, nabízí svým uživatelům ty nejspolehlivější výsledky.

Automatizace se setkává s tradicí

Zařízení Overview BACT/ALERT^® D Dual-T je příkladem automatizace tradiční metody: po injekci daného vzorku do kultivačního média v lahvičkách musí uživatel pouze vložit lahvičky do systému. Jak fáze inkubace, tak fáze odečtu jsou pak provedeny automaticky a objektivně:

• Zjednodušený proces testování

• Omezení ruční práce a snížení mzdových nákladů

Systém založený na růstu je navržen s využitím naší vlastní patentované kolorimetrické metody a dokáže detekovat extrémně širokou škálu mikroorganismů, jako např. aerobní, anaerobní, fakultativně aerobní/anaerobní mikroorganismy, kvasinky a houby, v průběhu 24–72 hodin.

Detekce při dvojí teplotě v tomto systému zaručuje úplné pokrytí růstových podmínek – a současně odpovídá požadavkům různých lékopisů – a umožňuje provádět detekci mikroorganismů při teplotě 32,5 °C a 22,5 °C.

Pro zajištění přesné dohledatelnosti výsledků  vám poskytneme odpovídající systém řízení dat, který vyhovuje 21 CFR části 11. Podle vašich potřeb testování mikroorganismů vám nabízíme možnost zvolit si ten nejvhodnější systém ze tří různých možností: Signature, Select a Select Link (více se dozvíte v našem elektronickém katalogu)

Společnost bioMérieux rovněž nabízí širokou škálu kultivačních médií BACT-ALERT^® 3D Dual-T v lahvičkách, které jsou adaptované na prováděný typ detekce mikroorganismů.

Výhody systému BACT-ALERT^® 3D Dual-T

• Spolehlivé výsledky testů
• Snadné používání
• Zjednodušený pracovní postup
• Rychlá detekce
• Výsledky nedestruktivních testů sterility
• Flexibilní možnosti řízení dat.

​

Návod pro zapojení zařízení BACT-ALERT^® 3D Dual-T

Abychom vám pomohli přejít z tradiční 14denní metody testování na alternativní automatizovaný systém, poskytne vám bioMérieux návod na zapojení systému BACT-ALERT® 3D Dual-T (tzv. BIG), který obsahuje:

- protokol instalační kvalifikace (IQ)

- protokol operační kvalifikace (OQ)

- protokol procesní kvalifikace (PQ)

Požadavky na elektrické napájení:

100/120 V (50–60 Hz)

220/240 V (50–60 Hz)

Spotřebovaná energie:

Při 115 V AC: Řídicí jednotka: 72 W při běžném provozu; Inkubátor: 640 W při běžném provozu; karta pro nízkou teplotu: 660 W při běžném provozu

Při 230 V AC: Řídicí jednotka: 72 W při běžném provozu; Inkubátor: 640 W při běžném provozu; karta pro nízkou teplotu: 605 W při běžném provozu

Rozptýlené teplo:

Řídicí jednotka: 245 BTU/hod., 2840 max.

Inkubátor: 904 BTU/hod., 2840 max.

Karta pro nízkou teplotu: 2249 BTU/hod. při 660 W

Karta pro nízkou teplotu: 2061 BTU/hod. při 605 W

Rozměry řídicího modulu:

Šířka: 35,6 cm (14")

Výška: 91,4 cm (36")

Hloubka: 61,7 cm (24,3")

Hmotnost: 57,2 kg (126 lb)

Rozměry modulu inkubátoru:

Šířka: 49,6 cm (19,5")

Výška: 91,4 cm (36")

Hloubka: 61,7 cm (24,3")

Hmotnost bez náplně: 118,8 kg (262 lb)

Hmotnost s náplní: 133,8 kg (295 lb)

Rozměry nízkoteplotního modulu:

Šířka: 80,9 cm (31,9")

Výška: 184,6 cm (72,7")

Hloubka: 66,1 cm (26,0")

Hmotnost bez náplně: 293,5 kg (647 lb)

Hmotnost s náplní: 313,9 kg (692 lb)

Rozměry pojízdného pracovního vozíku:

Šířka: 99,1 cm (39")

Výška: 85,1 cm (33,5")

Hloubka: 63,5 cm (25")

Hmotnost: 100 kg (220 lb)

Rozsah vlhkosti vzduchu pro provozní a skladovací podmínky:

Skladování: relativní vlhkost 20 % až 85 %, nekondenzující

Provozní: relativní vlhkost 20 % až 60 %, nekondenzující

Nadmořská výška pro provozní a skladovací podmínky:

2000 m (6562 stop)

BioBall^® je malá ve vodě rozpustná kulička obsahující přesný počet mikroorganismů. Vyrobeno dle nejvyšších světových standardů pro kvalitu a v souladu s normou ISO Guide 34, přináší nebývalou přesnost v oblasti kvantitativní mikrobiologické kontroly kvality.

Přinášíme do kvantitativní mikrobiologie jistotu

Farmaceutické společnosti a laboratoře jsou povinny testovat a zajišťovat kvalitu a bezpečnost výrobků. S produktem BioBall^® získáte kalibrovaný referenční mikrobiologický nástroj, který nevyžaduje žádnou přípravu ani preinkubaci. BioBall^® může být dodán přímo do média nebo do matric vzorků a může být používán při mnoha aplikacích:

• Kontrola kvality kultivačních médií
• Pozitivní kontrola pro kvantitativní kontrolu kvality
• Tradiční a alternativní metody validace
• Potvrzení shody s akreditačními podmínkami
• Multilaboratorní standardizace
• Určení nejistoty měření
• Programy kompetence
• Testy antimikrobiální účinnosti

Všechny dostupné kmeny naleznete v tabulce Technické informace.

BioBall^®: jednodušší a přesnější kvantitativní mikrobiologie

Všechna naše řešení demonstrují vysokou kvalitu a výrazné výhody:

• Krátká nebo žádná doba přípravy: minimální počet kroků v procesu
• Snadné používání: BioBall® se rozpouští okamžitě
• Větší přesnost u známého počtu CFU
• Konzistentní počet CFU mezi šaržemi
• Skladovatelnost až 24 měsíců ve zmrazeném stavu

Snižuje riziko vzniku stavu „QC nesplněno“ díky odolnosti VŠECH kmenů

Produkty vytvořené pro vaše konkrétní potřeby v oblasti mikrobiologie

Řada BioBall® nabízí celou škálu výrobků a služeb, které naplní vaše potřeby v oblasti:

• Testování podpory růstu a validace
• Testování zajištění sterility
• Testování antimikrobiální účinnosti

Referenční kmen BioBall^®

BioBall^® SingleShot: Navržen pro jediné naočkování s nebývalou přesností má každý BioBall SingleShot střední hodnotu mezi 28 a 33 CFU na šarži.  

BioBall^® MultiShot 550: Se střední hodnotou mezi 500 a 600 CFU je BioBall Multishot 550 navržen pro poskytnutí 10 přesných naočkování (10 x 100µL 50 CFU) během 8 hodin: ideální při mikrobiologické QC, kde je nutné provést několik pozitivních kontrol v rozmezí 10 až 100 CFU

BioBall^® High Dose 10K: Navrženo pro jediné přesné naočkování ve vyšších počtech mezi 8000 a 12 000 CFU

BioBall^® MultiShot 10E8: BioBall MultiShot je navržen pro rehydraci do 1,1 ml BioBall Re-Hydration Fluid (rehydratační kapalina) k vytvoření 10 x 100μl dávek obsahujících mezi 0,7 a 1,5 x 10E8 CFU a je ideální pro testování účinnosti antimikrobiální ochrany

Smíšené sady BioBall^® Mixed Kits: Výrobek navržený pro praktičtější a flexibilnější práci se sadami obsahujícími nejrelevantnější kmeny z lékopisu.

V tabulce Technické informace můžete vyhledat dostupné konfigurace pro smíšené sady BioBall Mixed Kits.

BioBall^® Custom Services – zakázková služba

Nová služba umožňující vám objednat BioBall obsahující vámi požadovaný kmen: 

• Z vašeho vlastního interního prostředí 
• Z konkrétních sbírek kultur (pokud možno DSMZ nebo NCTC) v jakémkoli požadovaném množství CFU

Přejete-li si více informací o zakázkové službě BioBall Custom Services, klikněte na kartu „Doplňky a příslušenství“.

V reakci na trendy na trhu a pro doplnění naší nabídky referenčních kmenů BioBall^® Reference Strain jsme schopni adaptovat naši nabídku na výhradně vaše konkrétní potřeby pomocí naší zakázkové služby BioBall^® Custom Services.

Tato služba vám umožňuje objednat si BioBall^® s konkrétním kmenem: jakékoli kmeny z vaší interní sbírky mohou být využity při výrobě kteréhokoli produktu z řady BioBall^®:

• Izoláty z kontroly prostředí
• Kontaminanty výrobků
• Suroviny

Dostupný ve dvou rozdílných formátech (Single Dose – jednodávkový s 60 CFU/BioBall^® nebo Multi Dose – několikadávkový s 550 CFU/BioBall^®), výroba izolátu BioBall Plant Isolate potrvá přibližně 12 týdnů od přijetí kmene do vypravení zásilky k vám.

BioBall^® může být také vyráběn z jakéhokoli kmene vybraného ze specifikované sbírky kultur (NCTC nebo DSMZ) a může být vytvořen také za použití vlastněného kmene s komerční hodnotou, pokud nejsou porušována práva duševního vlastnictví třetích stran.

Výhody zakázkové služby, jako je BioBall^® Custom Services

Výroba BioBall^® pomocí průtokové cytometrie

bioMérieux používá patentovanou technologii a vlastní techniky při výrobě produktů BioBall^® v Austrálii.

K výběru a vydávání jednotlivých buněk uvnitř kultury a k jejich rozpočítávání do jednotlivých kapiček je používán průtokový cytometr.

Každá kapička proto obsahuje přesný počet životaschopných buněk, které byly individuálně vybrány pro svou maximální míru záchytu na neselektivním médiu.

Kmeny dostupné pro BioBall^®

Zjistěte, které kmeny patří do seznamu kmenů, které dokážeme dodávat ve standardním formátu BioBall^®:

Stáhnout

Smíšené sady BioBall^® Mixed Kits: flexibilita v kvantitativní mikrobiologii

V současné době je k dispozici 5 konfigurací smíšených sad BioBall^® Mixed Kits obsahujících nejrelevantnější kmeny obsažené v lékopisech a požadované pro kvantitativní mikrobiologii.

Smíšená sada BioBall SingleShot a BioBall MultiShot 550 pro testování zajištění sterility

btf_bioball_12pp_brochure_table1.jpg

Show in media library: 

btf_bioball_12pp_brochure_table2.jpg

Show in media library: 

btf_bioball_12pp_brochure_table3.jpg

Show in media library: 

Kvantitativní kontrola prostředí

Společnost bioMérieux s inovativní stěrovou tyčinkou QUANTISWAB^® vyrobenou technologií Nylon Flocked nabízí značné vylepšení při záchytu mikroorganismů z různých povrchů. QUANTISWAB® je rozhodně první stěrovou tyčinkou, s jejíž pomocí je možno provádět kvantitativní monitorování prostředí.

Výkon tohoto výrobku se odvíjí od průlomové technologie Nylon Flocked: mikrovlákna nylonu jsou stříkána proti adhezivnímu hrotu, díky čemuž dosahují tyčinky vyšší účinnosti. Společnost bioMérieux zaručuje vysoce spolehlivé výsledky s ohledem na více než 90% kapacitu uvolnění zachycených mikroorganismů.

 Stěrovou tyčinku QUANTISWAB® speciálně vyvinutou pro aseptická výrobní zařízení, chrání trojitý sterilní obal. Tento výrobek se dokonale hodí pro biofarmaceutický a kosmetický průmysl.

Flexibilita

QUANTISWAB® vám nabízí různorodé využití pro všechny pracovní postupy: buď přímou inokulaci ihned po stěru, nebo použití přepravní zkumavky, která je součástí balení, se zárukou až 8 hodin uskladnění pro pozdější zpracování v laboratoři kontroly kvality.

Společnost bioMérieux po dohodě se společností Copan zajišťuje distribuci stěrové tyčinky QUANTISWAB® po celém světě.

Ověření či kvalifikace systému používaného ve vaší kontrolní mikrobiologické laboratoři je třeba provést ještě před jeho uvedením do rutinního provozu. Ke zjednodušení každodenní pracovního vytížení poskytujeme „validační balíček krok za krokem“, který pomáhá rychle a úspěšně ověřit, zda je váš přístroj v aktuálním nastavení vyhovující pro zamýšlené použití. Toto řešení se skládá z koučování, statistického měření softwaru a šablon postupů.

Kromě referenčních kmenů BioBall^® jsme v reakci na trend trhu schopni přizpůsobit nabídku vašim konkrétním potřebám díky službě BioBall^® na zakázku.

Tato služba vám umožňuje objednat si BioBall^® s konkrétním kmenem: K výrobě produktů z řady BioBall^®lze použít jakékoli kmeny z vaší interní sbírky:

• Izoláty z kontroly prostředí
• Kontaminanty výrobků
• Suroviny

Dostupný ve dvou rozdílných formátech (Single Dose – jednodávkový s 60 CFU/BioBall^® nebo Multi Dose – několikadávkový s 550 CFU/BioBall®), výroba izolátu BioBall Plant Isolate trvá přibližně 12 týdnů od přijetí kmene do odeslání výrobku.

BioBall® může být rovněž vyráběn z jakéhokoli kmene vybraného ze specifikované sbírky kultur (NCTC nebo DSMZ) a může být vytvořen také z vlastněného kmene s komerční hodnotou, pokud nejsou porušována práva duševního vlastnictví třetích stran.

Výhody služby na zakázku, jako je BioBall^® Custom Services:

• Bez jakýchkoli plateb předem a zdarma, pokud nelze dodržet vaše specifikace
• Úroveň CFU si volíte sami, tak aby co nejvíce vyhovovala vašim potřebám: znamená flexibilnější a praktičtější pokrytí vašich každodenních potřeb
• Opravdová zkušenost v kvantitativní mikrobiologii
• Ke každé šarži je dodáváno osvědčení o analýze, které udává skutečnou průměrnou hodnotu CFU a standardní odchylku pro danou šarži
• Izolát BioBall^® Plant Isolate má dvanáctiměsíční dobu použitelnosti
• Objednání bez obav: BTF organizuje vše – od odběru vašich kmenů po dodávku izolátu BioBall^® Plant Isolate na vaše pracoviště
• Slevy od druhé objednávky týchž kmenů ve formátu izolátu BioBall Plant Isolate

Navštivte webovou stránku BioBall:  http://www.bioball.com/

Contract Lab Service: nový nástroj pro mikrobiologické testování šité na míru zákazníkům

Náš nový nástroj Contract Lab Service si klade za cíl uspokojit veškeré požadavky na testování, které naši zákazníci mohou v rámci svých konkrétních mikrobiologických protokolů mít. Za tímto účelem si společnost bioMérieux stanovila následující hodnoty:

1. Díky důsledné politice zajišťování kvality splňujeme nejpřísnější požadavky farmaceutického průmyslu. Veškeré činnosti našeho systému jakosti jsou certifikovány podle ISO 9001:2008 a EN ISO 13485:2004.
2. Poradíme vám při výběru nejlepší metody testování, abyste dosáhli požadovaných cílů.
3. Naši pracovníci jsou plně proškoleni, co se týče nabízeného přístrojového vybavení a testovacích metod, aby bylo dosaženo výsledků té nejvyšší kvality v souladu s normami správné laboratorní praxe.

Mikrobiologické testování šité na míru zákazníkům

Společnost bioMérieux svým zákazníkům nabízí odborné znalosti získané v průběhu 45 let působení v oblasti mikrobiologického testování. Náš tým fundovaných odborníků provádí individualizované analýzy podle konkrétních protokolů a požadavků, které hodnotí výkonnost kultivačních médií, např.:

1. test podpory růstu s kontrolními kmeny dle lékopisu, příp. s interními kmeny
2. neutralizační účinnost používaných dezinfekčních prostředků
3. odolnost vůči dehydrataci během aktivního nebo pasivního odběru vzorků vzduchu
4. inaktivace antibiotik…

Politika integrity provozu

Dříve než přijmeme jakoukoli zakázku, náš technický tým pomocí formuláře pro splnitelnost požadavků prověří, zda jsme schopni vaše potřeby uspokojit.

Politika zachování důvěrnosti společnosti bioMérieux

Společnost bioMérieux udělá maximum pro to, aby ochránila a zachovala důvěrnost veškerých informací, materiálů či údajů o mikroorganismech, které nám zašlete. Veškeré údaje vytvořené v průběhu studie zůstávají vlastnictvím našich zákazníků. Tato služba zahrnuje časté zasílání zpráv týkajících se aktuální situace a postupu celého projektu.

Naše řešení pro testování nesterilních výrobků obsahuje široké spektrum kultivačních médií navržených harmonizovanými metodami.

Vysoce funkční detekce nežádoucích mikroorganismů

Naše řada kvalitních kultivačních médií umožňuje spolehlivou detekci a enumeraci konkrétních mikroorganismů a určení celkového počtu živých mikroorganismů (TVC) v souladu s požadavky lékopisu EU (kapitoly 2.6.12/2.6.13), USA (kapitoly 61/62) a Japonska.

Ideální pro detekci a enumeraci nežádoucích mikroorganismů a nezbytné pro zajištění bezpečnosti farmaceutických výrobků.

Výhody řady kultivačních médií bioMérieux pro testování nesterilních výrobků

• Spolehlivé

– Splňuje požadavky harmonizovaných lékopisů

– Vyvíjené, vyráběné a distribuované v souladu s normou ISO 9001

• Komplexní řada od určení celkového počtu mikroorganismů po detekci a enumeraci konkrétních mikroorganismů

• Flexibilní:

– Dostupné v různých formátech: média na plotnách nebo v lahvičkách dle vašich konkrétních potřeb

– Díky naší specializované výrobní sadě je možné poskytnout výrobky přizpůsobené potřebám uživatele

• Vysoká kvalita:

– Suroviny vybírá, kontroluje a míchá společnost bioMérieux

– Plná dohledatelnost a reprodukovatelnost funkčnosti mezi šaržemi

Dále nabízíme rozsáhlou škálu dalších typů médií a odpovídající prezentace.